ZJEC60-2016-0001

湖州市市场监督管理局关于印发《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业

〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》的通知

湖市监办〔2016〕42号

 

各县区市场监督管理局（分局）：

     为进一步规范我市药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营质量管理规范》等有关规定，特制订《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》，本细则及程序自发布之日起施行，现印发给你们，请认真贯彻执行。

    本细则及程序实施后，原《湖州市药品零售企业设置实施细则》和《湖州市药品零售企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》（湖市监办〔2015〕170号）废止。

 

 

 

 

湖州市市场监督管理局     

2016年2月29日       

 

 

  

 

 

                                              湖州市药品零售企业设置实施细则

 

第一章  总则

    第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》、《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》等有关规定，结合我市实际，制定本细则。

    第二条　在本市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的发证（申领）、换证、变更相关监督管理工作适用本规定。

本细则所称药品零售企业包括药品零售连锁企业、药品零售企业（药品零售连锁门店）及乙类非处方药零售企业。

    第三条  药品零售企业设置应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，鼓励零售连锁企业向偏远地区设立门店。

 

第二章  药品零售连锁企业的设置

    第四条  拟办药品零售连锁企业须具有5家以上（含，下同）直营门店。

    第五条　开办药品零售连锁企业须配备符合下列条件的人员：

   （一）企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品经营质量规范。

   （二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师（执业中药师）资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

   （三）连锁总部应设置质量管理机构，其负责人应为执业药师（执业中药师），具有药品经营质量管理工作能力，有3年以上药品质量管理工作经历；质量管理员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

   （四）企业配备的质量管理、验收及养护等岗位人员应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）第二十二条、第二十三条和第二十四条的规定。

   （五）企业法定代表人、企业负责人及质量管理主要岗位人员无《药品管理法》第75条、第82条规定禁止从业的情形，从事药品质量管理的人员应在职在岗，不得在其他企业、单位或岗位兼职。

    第六条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，符合温湿度实时在线监控有关要求，用于药品储存的实际使用面积不得少于500平方米。

    第七条　企业应建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并与经营范围和经营规模相适应，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并与门店联网。

企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

企业的计算机管理系统应符合药品监管部门信息化监管规范要求，并满足药品追溯的要求。

    第八条  企业应建立质量管理体系并有效运行；制定质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

 

第三章　药品零售（连锁门店）企业的设置

     第九条  开办单体药店或连锁门店须配备符合下列条件的人员：

   （一）单体药店应配备二名执业药师（执业中药师）；连锁门店应配备一名执业药师（执业中药师）和一名药师（中药师）职称以上的药学技术人员，且必须在职在岗。

   （二）法定代表人或企业负责人应当具备执业药师（执业中药师）资格。

   （三）处方审核人员必须为执业药师，中药配方处方审核人员必须是执业中药师。

   （四）药品零售企业药学专业技术人员的配备应与经营规模相适应，原则上经营面积每增加60平方米应增加一名药师职称以上的药学专业技术人员和一名通过职业技能鉴定并取得相应工种职业资格证书的从业人员。

   （五）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

   （六）营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，应按国家就业准入规定通过职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。经营中药配方的须配备中药饮片调剂人员，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

   （七）企业负责人、质量负责人、质量管理人员、处方审核人员等岗位人员不得在其他单位兼职，任其他单位法定代表人除外。

   （八）直接接触药品的从业人员，必须进行健康检查，患有精神病、传染病、传染性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

   （九）企业法定代表人、企业负责人及质量管理主要岗位人员无《药品管理法》第75条、第82条规定禁止从业的情形。

    第十条  开办单体药店或连锁门店的营业场所和仓库面积须符合下列条件：

    （一）企业应在经营场所前显著位置悬挂与申报材料相一致的名称标识。

    （二）单体药店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的，实用面积不得小于60平方米。

    （三）连锁门店营业场所经营药品实用面积不得小于40平方米（要求在同一平面、同一空间,下同），层高不得低于2.6米。经营中药配方的，经营药品实用面积不得小于60平方米。

    （四）药品零售企业设置仓库的，应与营业场所同一地址，库房面积应与经营范围和规模相适应，经营中药配方的，须另设实用面积不少于10平方米中药专用仓库，层高不得低于2.6米。

    第十一条  营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，布局相对固定，不得任意调整，并按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》实施药品分类管理。特殊管理药品按有关规定执行。经营非药品的须与药品区域明显隔离。

     第十二条  营业场所应当具有相应设施设备或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。须配备以下设施设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温湿度的设施设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有符合管理要求的药品专用冷藏设备；
（五）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品等；

    （六）有满足药品阴凉存储要求、与经营规模相适应的独立空间；

    （七）配备与经营规模相适应的能满足信息化监管要求的设备；

    （八）配备符合计算机管理及销售管理要求的销售凭证打印设备；

    （九）其他应按规定配备的设施设备。

     第十三条  企业设置库房的，库房墙、顶须光洁，地面平整，门窗结构严密，并配备以下设施设备：

（一）药品与地面隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备。

     第十四条 企业应建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并与经营范围和经营规模相适应，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且符合当地药品监管部门信息化监管的要求。

     第十五条  企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

 

第四章  湖州市乙类非处方药零售企业的设置

     第十六条   乙类非处方药零售企业是指专营或兼营中药材（饮片）（限品种供应）及乙类非处方药的零售企业，不包括经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业。

     第十七条 设置乙类非处方药零售企业的人员要求：

    （一）企业涉药业务的人员（药学技术人员除外）应按国家有关就业准入规定，通过职业技能鉴定并取得相应工种的职业资格证书。

    （二）连锁企业总部应配有执业药师或药师（中药师）以上职称的质量管理人员，质量管理人员不得在其他企业兼职。配送中心还应配备专职药品验收、养护、保管人员负责药品验收、养护、保管工作。

    （三） 直接接触药品的工作人员，每年必须进行健康检查。患有精神病、传染病、皮肤病和其它可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

     第十八条　设置乙类非处方药零售企业的营业场所要求：

    （一）应具备与设置乙类非处方药经营规模相适应的营业场所或专柜。经营场所面积不得少于20平方米、经营专柜面积不得少于10平方米。

    （二）营业场所整洁，营业用货架、柜台齐备；营业场所、仓库、办公、生活区域应严格分开。

     （三）药品与非药品在营业场所内应分柜摆放，允许乙类非处方药开架销售，应有相应的标志及警示语；

    （四）药品场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定；

    （五）营业场所应配置药品防潮、防霉变、防虫、防鼠等设施，并配备检测和调节温、湿度的设备（如温湿度计、除湿机、空调等），确保陈列条件符合药品特性要求；

    （六）应配置完好的衡量器具，药品调配工具、包装用品；

    （七）拆零药品应集中存放在拆零专柜，药品拆零销售使用的工具、药袋应清洁和卫生。

     第十九条  设置乙类非处方药经营企业的仓库要求：

    （一）连锁企业总部必须设立乙类非处方药配送中心，配送中心仓库使用面积不得少于300平方米。零售企业设置仓库的，库房面积应与经营范围和规模相适应。

    （二）仓库内地面和墙壁平整、清洁、并配置保证药品正常储存货架、地货架；

    （三）仓库内应配置药品防潮、防霉变、防虫、防鼠等设施，并配备检测和调节温、湿度的设备（如温湿度计、除湿机、空调等），确保储存条件符合药品特性要求；

    （四）仓库应实行色标管理。其统一标准是收货待验药品区、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。

    第二十条 企业应建立符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统，并与经营范围和经营规模相适应，能实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，且符合当地药品监管部门信息化监管的要求。

    第二十一条　乙类非处方药零售企业应制订相关的药品质量管理制度，配备质量管理人员，做好药品质量管理工作。

    药品质量管理规章制度应包括：

    ①乙类非处方药的购进和验收管理制度；

    ②乙类非处方药品陈列、储存、养护管理制度；

     ③首营企业和首营品种审核制度；

    ④乙类非处方药的拆零和销售管理制度；

    ⑤不合格药品管理的确认、报损、销毁管理制度；

    ⑥乙类非处方药的不良反应报告制度；

    ⑦卫生管理和员工健康档案管理制度；

    ⑧质量信息管理制度；

    ⑨服务质量管理和经营人员业务学习制度等。

    第二十二条　乙类非处方药零售企业应从持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业购进药品，并真实完整地做好购进记录，购进记录保存至有效期后一年，但不得少于二年。

    第二十三条　经营乙类非处方药的零售连锁企业应实行统一采购、统一配送、统一质量标准，连锁门店不得自行采购药品。连锁企业总部不得对所属门店以外的商店配送药品。

本细则中所指的中药材（饮片）（限品种供应）品种为：人参、进口人参、西洋参、鹿茸、鹿角、蛤蚧、哈蟆油、冬虫夏草、三七、肉桂、天麻、胖大海、当归、党参、黄芪、金银花、石斛、罗汉果、珍珠粉、山茱萸、鹿鞭、五加皮、五味子、天冬、地黄（生地、熟地）、太子参、制何首乌、红花、牛膝、红景天、杜仲、麦冬、龟甲、鳖甲、刺五加、绞股蓝、海龙、海马、灵芝、北沙参、乌梢蛇、蕲蛇、蝮蛇 、砂仁、豆蔻、茯苓、芦荟、决明子、川贝母、广金钱草、佛手、火麻仁、桃仁、枳椇子、栀子、威灵仙（56种）。

 

 

第五章  监督管理

    第二十四条  湖州市市场监督管理局负责制定本市药品零售企业设置的实施细则及《药品经营许可证》申领、变更、注销程序；各县（区）市场监督管理局负责辖区内药品零售企业的申请受理、材料审查、现场检查、验收和核发《药品经营许可证》。

    第二十五条  湖州市市场监督管理局和各县（区）市场监督管理局、开发区市场监督管理分局、太湖旅游度假区市场监督管理分局依法对辖区内持证的药品零售企业实施监督检查，并记录检查情况。监督检查内容主要包括：

    （一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况；

    （二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

    （三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

    （四）需要对照原许可内容审查的其它有关事项。

 

第六章  附则

    第二十六条  《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制。

    第二十七条  国家食品药品监督管理总局、浙江省食品药品监督管理局对药品经营企业设置管理另有规定的，从其规定。

    第二十八条　本规定由湖州市市场监督管理局负责解释。

    第二十九条　本规定自下发之日起施行。

 

    其他说明：

1、2013年6月1日前已经取得《药品经营许可证》的药品零售企业，其换证、变更（经营地址除外），除人员外其余条件按本细则执行，但必须符合《药品经营质量管理规范》的要求。

2、乙类非处方药零售企业要求增加处方药、甲类非处方药经营范围的，按本细则第三章有关规定执行。

3、2016年1月1日后，药品零售连锁企业新增实施执业药师远程审方的门店，人员配置按本规定执行。

 

湖州市药品零售企业《药品经营许可证》

申领、变更、注销程序

 

药品零售企业需通过浙江省食品药品监督管理局行政审批系统进行网上申报、审批。申报网址：http://apply.zjfda.gov.cn。各申请表均通过系统填报后自动生成。

   药品零售企业《药品经营许可证》申领程序

药品零售企业依据《药品经营许可证管理办法》、《湖州市药品零售企业设置实施细则》的规定申领《药品经营许可证》。

一、申请材料：

（一）筹建申请材料：

1、《零售连锁企业筹建申请表》（药品零售连锁企业提供）；

《零售企业（连锁门店）筹建申请表》（药品零售企业或连锁门店提供）。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件、复印件或《营业执照》副本复印件；

3、企业非法人分支机构情况表，注明连锁门店数量、名称、注册地址、经营范围。由单体药店共同组建药品零售连锁企业的，同时提供《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、个人简历及拟办企业任职合同或文件、原单位离职证明原件及复印件；

5、前项材料中人员无《药品管理法》第75条、第82条规定禁止从业情形的申明。

6、企业营业场所和仓库房屋所有权证或出租方房屋所有权证及房屋租赁协议原件、复印件。

7、申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

（二）验收申请材料：

1、《零售连锁企业验收申请表》（药品零售连锁企业提供）；

《零售企业（连锁门店）验收申请表》（药品零售企业或连锁门店提供）。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》原件、复印件或《营业执照》副本复印件。

3、《药品零售企业批准筹建通知书》。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员执业资格证书或职称证明； 拟办连锁企业还应提供组织机构情况。

5、其他关键岗位从业人员的资格证书或学历证明。其他关键岗位人员主要指验收员、养护员、计算机管理人员。

6、药品零售企业及药品零售连锁门店质量管理工作负责人、质量管理人员、处方审核人员等按本规定设置的药学技术人员不在其他单位兼职申明。

9、企业营业场所和仓库平面布置图。

10、其他材料（员工名册、任职文件、专业技术人员聘书、与筹建申报材料不符的情况说明并附相关材料）等原件、复印件。

11、申请人委托代理人申请的，应提交委托书。

12、开办药品零售连锁门店除提供以上材料外，还须提供盖有公章的药品零售连锁总部的《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

二、审批程序

（一）筹建审批程序

1、申请人向拟办企业所在县（区）药品监督管理部门提出筹建申请并提交筹建申请材料；经济技术开发区、太湖旅游度假区的，向湖州市审批办证服务中心药品监督管理部门窗口提出筹建申请并提交筹建申请材料。零售连锁总部与门店同时筹建向市药品监督管理部门提出申请并提交材料。

  2、药品监督管理部门对申请人提交的申请材料签收并进行形式审查。

 3、不属于本局职权范围的申请，不予受理并发给《不予受理通知书》。

4、申请材料不齐全，或者不符合法定规定的，拟办企业所在地药品监督管理部门应当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请材料存在可以当场更正的错误的应允许申请人当场更正。申请材料不能当场更正的，应发给申请人《补正材料通知书》。

5、申请材料齐全（或者申请人按要求提交全部补正材料的）、符合法定条件、标准的，发给申请人《受理通知书》。

6、药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内进行审查，对符合筹建条件的，发给申请人《药品零售企业筹建批准通知书》；对不符合筹建条件的，作出不予行政许可的决定，说明理由，申请人对此有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（二）验收和发证程序

1、申请人完成拟办企业筹建后，向原审批机构提出验收申请并提交验收申请材料。

2、药品监督管理部门自收到申请之日起15个工作日内，根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《药品经营许可证管理办法》第五条、《湖州市药品零售企业设置实施细则》及《药品经营质量管理规范》要求组织验收；对符合法定条件、标准的，由县（区）及市药品监督管理部门作出行政许可决定，10个工作日内依法核发《药品经营许可证》；定期通过政务网站公告核发《药品经营许可证》的信息。

3、经检查、验收发现与申请人提交的申请内容不符或不符合法定条件、标准的，作出不予行政许可的决定，申请人对此有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

药品零售企业《药品经营许可证》变更程序

一、变更说明

（一）变更分为变更许可事项和变更登记事项

许可事项变更是指:经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

登记事项变更是指企业名称及其他事项的变更。

（二）企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照《药品经营许可证管理办法》的规定，重新办理药品零售企业许可申请。

二、申请材料

（一）变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）所需材料：

1、《药品零售企业变更申请表》。

2、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的药学技术人员的职称证书及个人简历原件、复印件。

3、变更注册地址、仓库地址的应符合《药品经营质量管理规范》及《湖州市药品零售企业设置实施细则》规定，并提交新地址平面布置图、房屋所有权证或出租方房屋所有权证和房屋租赁协议原件、复印件。

4、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：组织机构、人员表、质量管理制度目录、设施设备名称目录等的文书。

5、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

（二）变更企业法定代表人或负责人、质量负责人所需材料：

1、《药品零售企业变更申请表》（变更法定代表人的由变更前原法定代表人签署）。

2、企业法人还需提供依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

3、变更企业法定代表人、企业负责人的应符合《药品经营质量管理规范》及《湖州市药品零售企业设置实施细则》的规定。

4、拟变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、任职文件、学历、执业资格或职称证明、个人简历、专业技术人员聘书原件、复印件。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的申明。

6、《药品经营许可证》、《营业执照》原件和复印件。

（三）变更企业名称所需材料：

1、《药品零售企业变更申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》、《营业执照》原件和复印件或变更后的营业执照复印件及变更情况证明材料。

3、《药品经营许可证》正、副本原件和复印件。

三、办理程序

（一）申请

1、各县（区）辖区范围要求变更的药品零售企业及药品零售连锁门店向所在地县（区）药品监督管理部门提交《药品零售企业变更申请表》及相关材料。经济技术开发区、太湖旅游度假区范围内要求变更的向湖州市审批办证服务中心药品监督管理部门窗口提交《药品零售企业变更申请表》及相关材料。

2、变更企业名称的申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30日内申请变更登记及提交相关材料。

3、变更企业法定代表人或负责人、质量负责人、经营范围、注册地址的申请人应当在原许可事项发生变更30日前申请变更登记及提交相关材料。

（二）受理与变更

1、变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量负责人。

（1）材料齐全或材料不全但可以当场补正材料并符合变更条件的，当日受理并在15个工作日内核准变更。

（2）材料不全且不能当场补正的，当场或5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，予以受理并在15个工作日内核准变更。

（3）《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

2、变更经营范围、注册地址、仓库地址。

（1）材料齐全或材料不全但可以当场补正材料并符合申请变更条件的当日发给《受理通知书》。

（2）材料不全且不能当场补正的，当场或5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合申请变更条件的，发给《受理通知书》。

（3）受理之日起15个工作日内验收合格的，作出准予变更的行政许可决定，对《药品经营许可证》副本变更登记，并重新核发《药品经营许可证》正本。

3、变更申请不符合法定条件、标准的，作出不予行政许可的决定，申请人对此有异议，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

 

药品零售企业《药品经营许可证》注销程序

一、注销《药品经营许可证》的情形

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

2、药品经营企业终止经营药品或关闭的。

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或宣布无效的。

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

5、法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

二、办理程序

1、出现上述第1、2、4、5项情形而注销《药品经营许可证》的，应在情形发生后30日内，向企业所在地药品监督管理部门提交《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》及相关材料, 符合注销条件的，药品监督管理部门作出同意注销的决定，并发给《〈药品经营许可证〉注销核准通知书》。逾期不申请和上缴的，药品监督管理部门将直接注销《药品经营许可证》。

申请注销企业需提供下列材料：

（1）《药品零售企业〈药品经营许可证〉注销申请表》；

（2）《药品经营许可证》正、副本原件；

（3）库存药品登记及处理说明。

2、出现上述第3项情形而注销《药品经营许可证》的，由市药品监督管理部门依据有关规定直接注销《药品经营许可证》。

3、《药品经营许可证》被注销的，县（区）及市药品监督管理部门应定期在政务网站上进行公告。

4、《药品经营许可证》被注销的同时由企业所在地药品监督管理部门收回《药品经营质量管理规范认证证书》。

 

 

 

其它

一、药品零售企业在申请《药品经营许可证》验收的同时必须向所在辖区药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。

二、《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前3-6个月内，向所在地药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。药品监督管理部门按规定进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证，不符合条件的，限期进行整改。期间，企业在原《药品经营许可证》有效期届满后，在取得新换发《药品经营许可证》前，不得经营药品。

三、企业遗失《药品经营许可证》，应立即向所在地药品监督管理部门报告并在发证机关指定媒体上登载遗失声明。企业所在地药品监督管理部门在企业登载遗失声明之日起满一个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

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